为进一步规范全市医疗器械生产秩序，强化医疗器械生产企业主体责任意识、法律意识，确保我市医疗器械生产质量安全，促进医疗器械产业高质量发展，4月16日上午，廊坊市市场监督管理局召开全市医疗器械生产企业警示教育大会，省药监局医疗器械监管处稽查专员张书行、省局医疗器械监管处王强、市市场监督管理局三级调研员赵天杰、市、县两级医疗器械执法人员、廊坊市行政审批局负责一类医疗器械备案人员及全市128家医疗器械生产企业负责人等共计150余人参加了会议。

廊坊市市场局召开医疗器械生产企业警示教育大会

为进一步规范全市医疗器械生产秩序，强化医疗器械生产企业主体责任意识、法律意识，确保我市医疗器械生产质量安全，促进医疗器械产业高质量发展，4月16日上午，廊坊市市场监督管理局召开全市医疗器械生产企业警示教育大会，省药监局医疗器械监管处稽查专员张书行、省局医疗器械监管处王强、市市场监督管理局三级调研员赵天杰、市、县两级医疗器械执法人员、廊坊市行政审批局负责一类医疗器械备案人员及全市128家医疗器械生产企业负责人等共计150余人参加了会议。

本次会议，特别邀请了省药监局医疗器械监管处稽查专员张书行来廊授课，他从“充分认识医疗器械创新发展的重要性、不断增强产品质量安全意识、牢牢把握医疗器械法律法规、认真落实质量安全主体责任、切实加强医疗器械监督管理”五个方面深刻分析了医疗器械生产领域的突出问题，明确了推动高质量发展的新要求。并就企业提出的医疗器械质量管理体系建立和有效运行、产品注册、一类产品备案等问题，面对面进行了法规解读、答疑和互动交流。并鼓励企业一定要重视产品研发与技术创新，多开发技术先进产品质量优良的高端医疗器械产品，促进医疗器械产业高质量发展。

与此同时，他还就近年来发生在全国、全省的医疗器械典型违法案例，进行了深入的剖析，要求企业要以此为戒，深刻汲取当中的教训，落实法规要求，规范生产。

最后，市局三级调研员赵天杰，就如何贯彻会议精神，做好当前和今后一段时期的工作，讲了四点意见：一、要借这次警示教育的东风，全面落实新版医疗器械监督管理条例的要求，切实强化企业主体责任意识。各企业要以此次培训为契机，加强对新版条例的全面学习，并将医疗器械生产质量安全风险管理理念贯彻落实到生产管理全过程，强化内部培训和考核，以学习促进管理，以管理推动企业发展，努力营造全员参与医疗器械生产质量管理的良好氛围。

不但企业管理人员要学习，企业还要组织全员学习，要结合岗位质量管理要求开展针对性学习，使企业人员做到深入领会、全面掌握、准确理解，娴熟运用，使依法依规生产成为全员职工的行动自觉。二、要主动作为，各生产企业一定要认清形势，增强紧迫感，确保企业的各项规定符合新版《医疗器械监督管理条例》的要求。

各生产企业要不定期及时开展管理评审和内审，全面分析生产过程中关键工艺、质量控制点等影响产品质量的关键环节，及时排查影响生产质量安全风险，不断进行改进和完善，消除安全隐患。三、要高度重视，确保企业质量管理体系得到有效运行。

企业一定要结合本企业产品和产业特色，制定符合本企业实际的质量管理体系，做好年度自查工作，对于自查中发现的问题，及时采取有效措施予以整改和完善，强管理，保安全，做到捍卫产品质量生命线，守住安全生产底线，不踩法律法规红线，真正实现全市医疗器械产业高质量发展。四、要提高政治站位，加强监管能力建设。2021年是“十四五”规划的开局之年，市场监管部门要切实提高政治站位，严格落实“四个最严”的要求，全面提升工作标准，紧密结合市场监管职能，认真落实医疗器械各项法律法规，切实保护好人民群众用械安全，为建设“创新廊坊、数字廊坊、健康廊坊、平安廊坊、品质廊坊”作出我们的贡献。

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